Posúdenie zhody, CE označenie a vyhlásenie o zhode pre systémy umelej inteligencie
Európska únia prijala nové nariadenie (EÚ) 2024/1689 o umelej inteligencii – AI Act, ktoré zásadne mení pravidlá pre výrobcov, dovozcov a distribútorov AI systémov. Publikované bolo v Úradnom vestníku EÚ v júli 2024 a jeho aplikácia je rozdelená do viacerých etáp:
- od 2. februára 2025 platia zákazové ustanovenia pre AI systémy s neprijateľným rizikom,
- od 2. augusta 2026 vstupuje nariadenie do plnej účinnosti,
- od 2. augusta 2027 sa pre väčšinu vysoko rizikových AI systémov stáva povinným posúdenie zhody, CE označenie a vyhlásenie o zhode.
Ktoré AI systémy sú vysoko rizikové?
Za vysoko rizikové sa považujú najmä:
- zdravotnícke pomôcky a IVD zariadenia s prvkami umelej inteligencie (ak sú klasifikované nad triedu I podľa MDR alebo nad triedu A podľa IVDR),
- systémy, ktoré majú významný dopad na zdravie, bezpečnosť alebo základné práva občanov.
Tieto produkty budú musieť prejsť procesom posudzovania zhody, ktorý môže byť kombinovaný s existujúcimi postupmi podľa MDR alebo IVDR, pokiaľ má notifikovaná osoba príslušnú autorizáciu aj podľa AI Act.
Kto má povinnosti podľa AI Act?
Nariadenie sa vzťahuje na celý reťazec uvádzania produktu na trh:
- poskytovateľov AI systémov (výrobcov),
- používateľov (deployers) v EÚ,
- dovozcov a distribútorov,
- autorizovaných zástupcov výrobcov mimo Európskej únie.
Nové inštitúcie a dohľad
AI Act zavádza aj Európsky úrad pre umelú inteligenciu a Európsku radu pre AI, ktoré budú koordinovať implementáciu a dohliadať na jednotné uplatňovanie pravidiel naprieč členskými štátmi.
Ak plánujete uvádzať na trh alebo dovážať AI systém či produkt s prvkami umelej inteligencie, môžete sa na nás obrátiť. Radi pre vás posúdime, akým spôsobom sa má vykonať posúdenie zhody, CE označenie a vyhlásenie o zhode podľa platnej legislatívy EÚ.
